產(chǎn)品介紹

【藥品名稱】梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）ELISA檢測試劑盒
【英文或拉丁名】Treponema Pallidum Antibodies ELISA Diagnostic Kit
【漢語拼音】Meiduluoxuantikangtizhenduanshijihe（meilianmianyifa）
【使用目的】本試劑盒用于檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體，適用于獻血員篩選和臨床輔助診斷梅毒用。
【試驗原理】
      本試劑盒采用一步雙抗原夾心法原理，在微孔板條上預包被梅毒螺旋體特異性篏合抗原（含P47、P17抗原決定簇），用HRP標記梅毒螺旋體特異性篏合抗原（含P47、P17抗原決定簇），與血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體反應，然后用TMB底物作用顯色。通過酶標儀檢測吸光度（OD值）從而判定樣本中TP抗體的存在與否。
【試劑盒組成】
1、包被板條:12孔×8/8孔×12，已包被TP抗原。
2、酶標記物:6ml×1瓶，辣根過氧化物酶標記的TP抗原。
3、陰性對照:0.5ml×1瓶，混合正常人血清。
4、陽性對照:0.5ml×1瓶，混合TP陽性血清。
5、底物液A:6ml×1瓶，含過氧化脲。
6、底物液B:6ml×1瓶，含TMB。
7、終止液:6ml×1瓶，2MH2SO4
8、濃縮洗滌液:20ml×1瓶，PBST用蒸餾水或去離子水1：25倍稀釋至500ml使用。
9、封板膜:2份。
10、自封袋:1個。
11、說明書:1份。
【適用儀器及所需物品】
1、酶標儀（單波長450nm或雙波長450nm/630nm）
2、洗板機（用于標準酶標板的洗滌）
3、水浴箱37℃或溫育器
4、移液器（50μl）及一次性吸頭
5、新鮮蒸餾水或去離子水

【樣本要求】
1、以一般法收集的血清或血漿（可用檸檬酸鈉、肝素、EDTA鉀鹽等作抗凝劑）。
2、樣本中應無微生物，在2~8℃溫度下可貯存一周，新鮮樣本可長期保存在-20℃（或以下）。
3、避免使用溶血、高血脂樣本。含血球的樣本易出現(xiàn)假陽性，應盡量避免使用。
【試驗方法】
1、將試劑盒平衡至室溫，取出所需的微孔板，剩余的即時封存。
2、配制洗滌液:用蒸餾水或去離子水將濃縮洗滌液按1：25的比例稀釋至500ml備用。
3、加樣:設空白對照1孔，陰、陽性對照各2孔。分別加陰、陽性對照各50μl和50μl待測樣本于相應孔內(nèi)。
4、加酶：除空白對照孔外，每孔加50μl酶標記物，輕輕振蕩混勻，用封板膜將板孔封好。
5、溫育:置37℃水浴溫育60分鐘。
6、洗滌:小心將封板膜揭掉，使用洗板機吸干孔內(nèi)液體，用洗滌液充分洗滌5遍（設定每遍洗滌有20秒的浸泡時間）。后一次洗完后盡量在吸水紙或紗布上將板拍干。
7、顯色:每孔加底物液A、B各50μl，輕輕振蕩混勻，用封板膜封板后，置37℃避光溫育15分鐘。
8、測定：每孔加終止液50μl，輕輕振蕩混勻，用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值(在30分鐘內(nèi)完成測定；用單波長測定時需用空白對照孔調(diào)零)。
【試驗結(jié)果的判定】
1、正常情況下陰性對照OD值應≤0.10，陽性對照OD值應≥0.5，否則試驗不成立，全部試驗重做。
2、臨界值（Cut off）計算：臨界值＝陰性對照OD均值+0.15（陰性對照OD值若小于0.05，按0.05計算）。
3、陽性判定：樣本OD值≥Cut off值者判為TP抗體陽性。
注意：初試陽性樣本應進行雙孔復試。
4、陰性判定：樣本OD值＜Cut off值者判為TP抗體陰性。
【試驗方法的局限性】
1、本品只能用于檢測人的血清或者血漿，不能用于其他體液樣本。
2、僅用于篩查實驗和臨床輔助診斷，不用于確認。
【產(chǎn)品性能】
1、干擾因素對試劑盒的影響：
用檸檬酸鈉、肝素、EDTA鉀鹽作抗凝劑的血漿對試驗結(jié)果沒有影響；嚴重溶血、高血脂樣本可影響實驗結(jié)果。
2、靈敏度：
靈敏度≥99.5%。
3、特異性：
特異性≥99.0%。
【規(guī)格】48人份/盒；96人份/盒

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